ISO 13485 - Πιστοποίηση Ιατρικών Συσκευών

Το ISO 13485 είναι ένα εξειδικευμένο πρότυπο για συστήματα διαχείρισης ποιότητας. Απευθύνεται σε εταιρείες που εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σε εταιρείες παροχής σχετικών υπηρεσιών. Ειδικότερα, περιλαμβάνει απαιτήσεις που σχετίζονται με τις ακόλουθες διαδικασίες:

• Σχεδιασμός και ανάπτυξη
• Παραγωγή και επιθεωρήσεις
• Αποθήκευση και αποστολή
• Εγκατάσταση και τεχνική υποστήριξη
• Σχεδιασμός και υλοποίηση συναφών υπηρεσιών

Ισχύει για επιχειρήσεις όλων των μεγεθών και οι απαιτήσεις του μπορούν να ικανοποιηθούν από την ίδια την εταιρεία ή από υπεργολάβους που παρακολουθούνται και ελέγχονται κατάλληλα από την εταιρεία. Υπάρχει επίσης η δυνατότητα εξαιρέσεων σε συγκεκριμένα κεφάλαια του προτύπου, εφόσον επιτρέπεται από την ισχύουσα νομοθεσία.

Η πιστοποίηση ISO 13485 παρέχει πολλαπλά οφέλη στην εταιρεία. Ενδεικτικά:

• Παγκόσμια αναγνώριση στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Ένα σαφές και συγκεκριμένο πλαίσιο απαιτήσεων και προδιαγραφών  που σχετίζονται άμεσα  με ιατρικά προϊόντα.
• Ευθυγράμμιση με το απαιτητικό και συνεχώς εξελισσόμενο ρυθμιστικό πλαίσιο.
• Μια προσέγγιση που βασίζεται στους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση των προϊόντων.
• Μεθοδολογία βέλτιστων διαδικασιών ανάδρασης για συνεχή παρακολούθηση και ποιοτική βελτίωση των προϊόντων.
• Επαρκής τεκμηρίωση για την υποστήριξη της υποβολής τεχνικών φακέλων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε εθνικές ή υπερεθνικές διαδικασίες αδειοδότησης (έγκριση FDA, σήμανση CE κ.λπ.).

Η Swiss Approval, διαπιστευμένη από το ESYD για αυτό το πρότυπο, διαθέτει την απαιτούμενη τεχνογνωσία και πλήρως καταρτισμένο προσωπικό για να εξασφαλίσει την πιστοποίηση οποιασδήποτε εταιρείας στον τομέα σύμφωνα με ενημερωμένες βέλτιστες πρακτικές.