• 1

ISO 13485 Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

Swiss Cert retangolar

 Το ISO 13485 αποτελεί ένα εξειδικευμένο πρότυπο για συστήματα διαχείρισης ποιότητας. Απευθύνεται σε εταιρείες που εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο  της παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων αλλά και σε εταιρείες που παρέχουν σχετιζόμενες υπηρεσίες. Συγκεκριμένα, περιλαμβάνει απαιτήσεις που σχετίζονται με τις παρακάτω διεργασίες:

  • Σχεδιασμός και ανάπτυξη
  • Παραγωγή και έλεγχοι
  • Αποθήκευση και διανομή
  • Εγκατάσταση και τεχνική υποστήριξη
  • Σχεδιασμός και υλοποίηση σχετιζόμενων υπηρεσιών

Βρίσκει εφαρμογή σε επιχειρήσεις όλων των μεγεθών και οι απαιτήσεις του μπορεί να καλύπτονται από την ίδια την εταιρεία ή από υπεργολάβους οι οποίοι παρακολουθούνται και ελέγχονται κατάλληλα από την εταιρεία. Επίσης, υπάρχει η δυνατότητα εξαιρέσεων σε συγκεκριμένα κεφάλαια του προτύπου, εαν η κείμενη νομοθεσία το επιτρέπει.

Η πιστοποίηση σύμφωνα με το ISO 13485 παρέχει πολλαπλά οφέλη στην εταιρεία. Ενδεικτικά αναφέρουμε:

  • Παγκόσμια αναγνωρισιμότητα στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Σαφές και συγκεκριμένο πλαίσιο απαιτήσεων και προδιαγραφών, που σχετίζεται άμεσα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  • Ευθυγράμμιση με το απαιτητικό και συνεχώς εξελισσόμενο κανονιστικό πλαίσιο.
  • Προσέγγιση με βάση τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με την ασφάλεια και την επίδοση των προϊόντων.
  • Μεθοδολογία βέλτιστων διαδικασιών ανατροφοδότησης με σκοπό τη συνεχή παρακολούθηση και ποιοτική αναβάθμιση των προϊόντων.
  • Επαρκή τεκμηρίωση για την υποστήριξη κατάθεσης τεχνικών φακέλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε διαδικασίες αδειοδότησης σε εθνικό ή υπερεθνικό επίπεδο (FDA approval, CE marking etc.).

Η Swiss Approval, διαπιστευμένη από το ΕΣΥΔ για το συγκεκριμένο πρότυπο, διαθέτει την απαιτούμενη τεχνογνωσία και το απόλυτα εξειδικευμένο στελεχιακό δυναμικό ώστε να διασφαλίσει την πιστοποίηση οποιασδήποτε εταιρείας του χώρου σύμφωνα με τις επικαιροποιημένες βέλτιστες πρακτικές.