ISO 13485 Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

 Το ISO 13485 αποτελεί ένα εξειδικευμένο πρότυπο για συστήματα διαχείρισης ποιότητας. Απευθύνεται σε εταιρείες που εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο  της παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων αλλά και σε εταιρείες που παρέχουν σχετιζόμενες υπηρεσίες. Συγκεκριμένα, περιλαμβάνει απαιτήσεις που σχετίζονται με τις παρακάτω διεργασίες:

• Σχεδιασμός και ανάπτυξη
• Παραγωγή και έλεγχοι
• Αποθήκευση και διανομή
• Εγκατάσταση και τεχνική υποστήριξη
• Σχεδιασμός και υλοποίηση σχετιζόμενων υπηρεσιών

Βρίσκει εφαρμογή σε επιχειρήσεις όλων των μεγεθών και οι απαιτήσεις του μπορεί να καλύπτονται από την ίδια την εταιρεία ή από υπεργολάβους οι οποίοι παρακολουθούνται και ελέγχονται κατάλληλα από την εταιρεία. Επίσης, υπάρχει η δυνατότητα εξαιρέσεων σε συγκεκριμένα κεφάλαια του προτύπου, εαν η κείμενη νομοθεσία το επιτρέπει.

Η πιστοποίηση σύμφωνα με το ISO 13485 παρέχει πολλαπλά οφέλη στην εταιρεία. Ενδεικτικά αναφέρουμε:

• Παγκόσμια αναγνωρισιμότητα στην αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Σαφές και συγκεκριμένο πλαίσιο απαιτήσεων και προδιαγραφών, που σχετίζεται άμεσα με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
• Ευθυγράμμιση με το απαιτητικό και συνεχώς εξελισσόμενο κανονιστικό πλαίσιο.
• Προσέγγιση με βάση τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με την ασφάλεια και την επίδοση των προϊόντων.
• Μεθοδολογία βέλτιστων διαδικασιών ανατροφοδότησης με σκοπό τη συνεχή παρακολούθηση και ποιοτική αναβάθμιση των προϊόντων.
• Επαρκή τεκμηρίωση για την υποστήριξη κατάθεσης τεχνικών φακέλων ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε διαδικασίες αδειοδότησης σε εθνικό ή υπερεθνικό επίπεδο (FDA approval, CE marking etc.).

Η Swiss Approval, διαπιστευμένη από το ΕΣΥΔ για το συγκεκριμένο πρότυπο, διαθέτει την απαιτούμενη τεχνογνωσία και το απόλυτα εξειδικευμένο στελεχιακό δυναμικό ώστε να διασφαλίσει την πιστοποίηση οποιασδήποτε εταιρείας του χώρου σύμφωνα με τις επικαιροποιημένες βέλτιστες πρακτικές.

 

 ISO 13485 is a specialized standard for quality management systems. It is addressed to companies involved in any stage of the production of medical devices and to companies providing related services. In particular, it includes requirements related to the following processes:

• Design and development
• Production and inspections
• Storage and shipment
• Installation and technical support
• Planning and implementation of related services

It is applicable to businesses of all sizes and its requirements can be met by the company itself or by subcontractors who are appropriately monitored and controlled by the company. There is also the possibility of exceptions to specific chapters of the standard, if permitted by the applicable legislation.

ISO 13485 certification provides multiple benefits to the company. Indicatively:

• Global recognition in the medical device market.
• A clear and specific framework of requirements and specifications directly related to medical products.
• Alignment with the demanding and constantly evolving regulatory framework.
• An approach based on the potential risks related to the safety and performance of products.
• Methodology of optimal feedback processes for continuous monitoring and quality improvement of products.
• Sufficient documentation to support the submission of technical dossiers for medical devices to national or supranational licensing procedures (FDA approval, CE marking etc.).

Swiss Approval, accredited by the ESYD for this standard, has the required expertise and fully qualified staff to ensure the certification of any company in the field according to updated best practices.